le 13 janvier 2011, suite de notre dossier sur les 10 médicaments a retirer du marché
Le médiator est un médicament (précisément un adjuvant) développé par la société SERVIER et aujourd’hui mis en cause dans 500 à 2000 décès selon les premières études, en raison de risques de dysfonctionnements cardiaques résultant de son utilisation.
Etat de la procédure
A la suite des premiers dépôts de plainte de victimes, une enquête préliminaire a été ouverte en décembre par le pôle santé publique du Parquet de Paris qui centralise les plaintes. Cette enquête a été confiée à la Police judiciaire et à l’Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique (OCLAEST).
Action de l’UFC Que Choisir
Pour que l’ensemble des responsabilités soient établies dans ce dossier, l’UFC Que Choisir a décidé de déposer plainte contre X notamment pour tromperie aggravée, mise en danger délibérée de la vie d’autrui, blessures et homicides involontaires.
Informations à destination des victimes
Les personnes qui ont pris du médiator peuvent être amenées à vous contacter pour les conseiller dans leur démarche.
Le premier conseil à leur apporter est de consulter un médecin qui pourra vérifier l’existence ou non d’une valvulopathie (dysfonctionnement cardiaque résultant de l’utilisation du médiator) et, en cas de présence de ce dysfonctionnement cardiaque, expliquer les précautions à prendre.
Dès lors qu’une présomption de lien existe entre un dysfonctionnement cardiaque et la prise du Médiator, il est préférable pour les victimes qui souhaitent être indemnisées de leur préjudice de se tourner, via un avocat, vers les procédures civiles.
Nous déconseillons la voie pénale en raison du délai de traitement du dossier qui sera certainement particulièrement long.
Pour trouver un avocat spécialisé en matière de santé, ils peuvent consulter l’ordre des avocats de leur département.
Par ailleurs, au moins une association indique qu’elle souhaite négocier avec servier pour obtenir une indemnisation des victimes.
Cette volonté de négocier nous paraît prématurée en ce que le nombre de victimes n’est pas déterminé et préjudiciable aux victimes en raison du manque de transparence et du risque que toute négociation de la part de Servier ne serve qu’à limiter ses responsabilités sur le plan pénal et financier.
Aujourd’hui, la seule alternative qui nous semble à même de faciliter les démarches des victimes tout en les sécurisant quant aux montants d’indemnisations obtenues est la création d’un fonds d’indemnisation sous le contrôle de l’Etat.
Sur la plainte contre X déposée par l’UFC-Que Choisir (plainte déposée jeudi 13 janvier matin au Pole Santé du Parquet de Paris) :
Cette plainte contre X de l’UFC-Que Choisir est déposée au pénal pour dégager les responsabilités dans cette affaire, « , et portera notamment sur « mise en danger de la vie d’autrui, homicide et blessures involontaires, tromperie sur la marchandise et sur les risques inhérents du produit ».
L’association entend ainsi être présente dans les différentes étapes de la procédure. Il s’agit aussi de faire reconnaître que l’intérêt collectif a été violé et mérite une indemnisation.
Sur l’indemnisation des victimes :
« La procédure pénale risquant d’être beaucoup trop longue, l’UFC-Que Choisir conseille donc aux victimes de saisir les juridictions civiles. Afin de faciliter leurs démarches, l’Etat doit prendre ses responsabilités et organiser, sans délai, dans le cadre d’un fonds, une indemnisation transparente, équitable et rapide des victimes.»
Mediator® :
Symptôme d’une organisation malsaine du médicament à réformer de toute urgence !
Dans la perspective de la remise du rapport de l’IGAS sur le Mediator® qui n’est qu’un révélateur des graves disfonctionnements des systèmes de mise sur le marché des médicaments et de pharmacovigilance, l’UFC-Que Choisir et l’Association Française des Diabétiques réclament une généralisation du débat et formulent 4 propositions concrètes pour éviter tout nouveau drame sanitaire.
Alors que l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) s’apprête à rendre un rapport d’étape sur le Mediator® au ministre de la Santé, l’UFC-Que Choisir et l’Association Française des Diabétiques tiennent à souligner que cette affaire n’est qu’une nouvelle illustration dramatique des nombreuses failles du système français de mise sur le marché et de suivi du médicament.
Une influence déterminante des laboratoires
Les dérives de prescriptions observées dans le cas du Mediator®, loin d’être un cas isolé, sont dénoncées depuis longtemps pour de nombreuses spécialités. En 2007, l’UFC-Que Choisir dénonçait les dérives de prescriptions des médecins qui ne respectaient pas suffisamment les indications thérapeutiques par exemple avec le Plavix® et posait la question de l’influence des laboratoires en la matière.
Un système d’évaluation des médicaments obsolète
Le Mediator® vient encore rallonger la liste des médicaments qui obtiennent une autorisation de mise sur le marché (AMM) alors même que leur efficacité n’est pas démontrée. L’affaire souligne également des aberrations du système français de remboursement des médicaments. Le Mediator®, comme avant lui l’Acomplia® et de nombreux autres médicaments, n’aurait jamais dû continuer d’être remboursé par l’assurance-maladie compte-tenu d’un service médical rendu jugé insuffisant par la Commission de la Transparence.
Des systèmes cloisonnés au plan national et international
Le système français de pharmacovigilance dans le cas du Mediator®, comme précédemment avec le Vioxx®, le Diantalvic® ou l’Avandia®, a fait preuve d’incurie. Les signaux d’alerte à l’étranger ont été ignorés et le système de vigilance des effets indésirables a encore démontré ses limites. Toutes ces affaires illustrent enfin les défaillances de la chaîne de décision où aucune structure sanitaire ne veut, ou ne parvient à stopper la commercialisation de produits de santé à la fois inefficaces, dangereux et souvent prescrits sans respect des indications thérapeutiques.
L’UFC-Que Choisir et l’Association Française des Diabétiques souhaitent faire connaître leurs très grandes attentes vis-à-vis des résultats et des conclusions du rapport de l’IGAS. Et afin d’éviter tout nouveau drame sanitaire, les deux associations exigent des mesures concrètes pour une réforme du processus de mise sur le marché et de suivi des médicaments autour de quatre idées forces :
Limiter le pouvoir de l’industrie pharmaceutique dans la chaîne de décision
En réformant le système européen d’autorisation de mise sur le marché des produits de santé pour que le financement des agences ne dépende plus des demandes d’AMM donc des laboratoires, en gérant de manière plus efficace les conflits d’intérêts et en contrôlant les communications des laboratoires adressées aux médecins.
Contrôler et encadrer plus efficacement les pratiques de prescriptions médicamenteuses
En renforçant les liens entre l’Afssaps et les médecins et en créant un corps de visiteurs médicaux indépendants sous l’égide de la Haute Autorité de Santé.
Clarifier les prérogatives des structures sanitaires et leur coordination afin que les responsabilités ne soient plus diluées. Et améliorer la transparence dans les règles de prises de décision en donnant accès aux études analysées par les commissions en publiant les positions minoritaires et en imposant aux directions administratives de motiver leurs décisions quand elles ne suivent pas les recommandations des experts.
Renforcer et valoriser la pharmacovigilance
En renforçant les moyens financiers affectés à la pharmacovigilance, en réformant le dispositif de remontée des effets indésirables, en internationalisant les processus d’alerte.
En donnant aux associations de représentants des usagers de la santé un droit d’alerte et d’interpellation en cas de repérage de signaux problématiques sur un médicament, dans ce domaine également la démocratie sanitaire doit s’exercer.
Pour consulter le rapport de l’IGAS : http://www.igas.gouv.fr/spip.php?article162
