Dépakine un fonds d’indemnisation en préparation
L’Agence de sécurité du médicament vient de révéler qu’entre 2007 et 2014, 14 322 femmes épileptiques ou bipolaires ont pris, pendant leur grossesse, du valproate de sodium (Dépakine). 8 701 enfants effectivement nés ont donc été exposés à ses effets délétères. Un dispositif d’indemnisation est prévu.
En 2006, la notice des médicaments comprenant du valproate de sodium (Dépakine, Dépakote, Micropakine, Dépamide et génériques) change, et déconseille explicitement le traitement si une grossesse est envisagée, en raison des risques importants de malformations ou d’autisme pour l’enfant à naître. Pourtant, dans les années qui suivent, entre 2007 et 2014, 14 322 femmes enceintes prennent malgré tout cette molécule, soit pour une épilepsie, soit pour des troubles bipolaires. C’est ce que montre une étude menée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et l’assurance maladie, publiée mercredi. Même si les prescriptions ont diminué d’un peu plus de 40 % pendant la période, il reste que sur huit ans, 8 701 enfants effectivement nés ont été exposés aux effets délétères de cette molécule. Le valproate de sodium étant prescrit depuis les années 60, le nombre de victimes s’élève sans doute à plusieurs dizaines de milliers. Une seconde étude, en cours, précisera ce chiffre.
Étant donné l’ampleur des dommages, le ministère de la Santé a annoncé son intention d’installer un fonds d’indemnisation pour les enfants et les familles touchées. La loi établira les modalités de son fonctionnement. S’il est calqué sur le fonds Mediator, alors ce sera à Sanofi, le fabricant, de mettre la main à la poche. Mais nul doute que le laboratoire se défendra, car la notice mentionnait le risque et, contrairement au Mediator, la Dépakine a une réelle efficacité.
Ensuite, pour limiter encore l’exposition des enfants in utero, un message explicite figurera sur les boîtes de médicaments et les logiciels de prescription et de délivrance généreront un signal d’alerte. Ces mesures complètent un dispositif déjà en place qui, depuis l’an dernier, vise à freiner au maximum la prescription de valproate de sodium chez les filles et les femmes. Comme l’efficacité indiscutable de cette molécule interdit de la retirer du marché, l’objectif est de tenter d’abord d’autres molécules de manière à n’avoir pas à gérer un changement difficile au moment où un bébé est envisagé. L’effort d’information en direction des médecins est donc essentiel. Or il semble que la profession ait du mal à modifier ses habitudes. Si le valproate s’avère au final incontournable, la prescription initiale doit normalement être faite par un spécialiste, supposé mieux informer sur les risques liés au médicament. La patiente est également tenue de présenter un accord de soins en pharmacie pour obtenir son médicament.
Anne-Sophie Stamane
