La liste des 59 médicaments à risques par l’Afssaps

La liste des 59 médicaments faisant l’objet d’un plan de gestion des risques par l’Afssaps

Selon L’ANSM, il ne s’agit d’une liste de médicaments dangereux ni même présentant un problème particulier de sécurité.

Il s’agit simplement de médicaments pour lesquels les autorités sanitaires souhaitent pouvoir disposer de données complémentaires. L’attention des professionnels de santé et des patients est attirée sur l’importance de déclarer de façon systématique les éventuels effets indésirables qui pourraient être liés à ces médicaments.

ABSTRAL

• Traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter les douleurs chroniques d’origine cancéreuse. L’accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d’une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

ACLASTA 5 mg

• Traitement de :
• l’ostéoporose post-ménopausique,
• l’ostéoporose masculine,chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré.
• Traitement de la maladie de Paget.

ACOMPLIA

• Traitement des patients obèses (IMC > = 30 kg/m²), ou en surpoids (IMC > 27 kg/m²) avec facteurs de risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques), en association au régime et à l’activité physique.

ALLI

• Alli est un programme de perte de poids qui se base autour de la pilule Alli visant à faire perdre du poids, avec des risques et effets secondaires indésirables

ANTASOL

• Analgésie lors de l’aide médicale d’urgence: traumatologie, brûlés, transport de patients douloureux.
• Analgésie des actes douloureux de courte durée chez l’adulte et l’enfant, notamment ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements de brûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations périphériques et ponction veineuse.
• Sédation en soins dentaires, chez les enfants, les patients anxieux ou handicapés.
• En obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dans l’attente d’une analgésie péridurale, ou en cas de refus ou d’impossibilité de la réaliser.

ARCOXIA

• Ce médicament est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui appartient à la famille des inhibiteurs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2). Comme les autres AINS, il lutte contre l’inflammation et la douleur et fait baisser la fièvre. Théoriquement, les effets irritants des inhibiteurs de la COX-2 sur l’estomac seraient moindres, mais les études montrent que le risque d’ulcère est le même qu’avec les autres AINS.
• Il est utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose.

BYETTA

• Ce médicament est un antidiabétique en solution injectable. Il agit de la même façon que certaines hormones produites dans l’intestin, appelées incrétines, qui augmentent la quantité d’insuline libérée par le pancréas après l’absorption de nourriture. Il vise ainsi mieux contrôler le taux de glucose dans le sang lorsque celui-ci est élevé.
• Il est utilisé dans le traitement du diabète de type 2, en association avec la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, lorsque ces antidiabétiques oraux associés au régime alimentaire seul et à l’exercice physique se sont montrés insuffisants pour contrôler le diabète.

CELSENTRI

• CELSENTRI, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l’infection par le VIH-1 à tropisme détecté uniquement CCR5 chez l’adulte prétraité par des antirétroviraux – Cette indication est basée sur les données de tolérance et d’efficacité de deux essais en double aveugle contrôlés contre placebo chez des patients prétraités par des antirétroviraux (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques.

CERVARIX

• Cervarix est un vaccin pour la prévention des lésions précancéreuses du col de l’utérus et du cancer du col de l’utérus dus aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 16 et 18 (voir section Propriétés pharmacodynamiques).
• L’indication est basée sur la démonstration de l’efficacité chez les femmes âgées de 15 à 25 ans vaccinées avec Cervarix et sur l’immunogénicité du vaccin chez les jeunes filles et les femmes âgées de 10 à 25 ans.

CHAMPIX

• CHAMPIX est indiqué dans le sevrage tabagique chez l’adulte.

CHLORHYDRATE DE BUPRENORPHINE

• La buprénorphine (DCI) est un médicament utilisé pour le traitement substitutif (sevrage) des dépendances aux opiacés. C’est un agoniste partiel des opioïdes et antagoniste des récepteurs des opioïdes.En 2005, en France, on comptait 160 000 héroïnomanes dont la moitié suit un traitement de substitution aux opiacés (TSO).Surnommée par les anglophones bupe, le médicament a d’abord été produit comme analgésique dans les années 1980. Cette substance est réglementée.

CIMZIA

• Polyarthrite rhumatoïde active de l’adulte modérée à sévère

CYMBALTA

• Traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
• Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique chez l’adulte.
• Traitement du trouble anxiété généralisée

EFFENTORA

• Effentora est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement de fond morphinique pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse.
• Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d’une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

EFIENT

• Efient, en association avec l’acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients avec un syndrome coronaire aigu (c’est-à-dire angor instable, infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST [AI/NSTEMI] ou infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST [STEMI]) traités par une intervention coronaire percutanée (ICP) primaire ou retardée

ELLAONE

• Contraception d’urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d’échec d‘une méthode contraceptive.

ENTONOX

• Analgésie lors de l’aide médicale d’urgence : traumatologie, brûlés, transport de patients douloureux.
• Préparation des actes douloureux de courte durée chez l’adulte et l’enfant, notamment ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements de brûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations périphériques et ponction veineuse chez l’enfant.
• Soins dentaires, en milieu hospitalier exclusivement, chez les enfants, les patients anxieux ou handicapés.
• En obstétrique, dans l’attente d’une analgésie péridurale ou en cas de refus ou d’impossibilité de la réaliser.

EXJADE

• EXJADE est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (= 7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6 ans et plus qui présentent une bétâ-thalassémie majeure.
• EXJADE est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants :
• les patients présentant d’autres anémies,
• les patients âgés de 2 à 5 ans,
• les patients présentant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire des transfusions sanguines peu fréquentes (< 7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires).

FIRMAGON

• FIRMAGON est un antagoniste de l’hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH), indiqué dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant

GALVUS

• La vildagliptine est indiquée dans le traitement du diabète de type 2 :
• En bithérapie orale, en association avecLametformine, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré une dose maximale tolérée de metformine en monothérapie,un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré une dose maximale tolérée de sulfamide hypoglycémiant, et pour lesquels la metformine n’est pas appropriée en raison d’une intolérance ou d’une contre-indication,
  une thiazolidinedione, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant et pour lesquels l’utilisation d’une thiazolidinedione est appropriée.

GARDASIL

• Gardasil est un vaccin indiqué à partir de 9 ans pour la prévention des :
• lésions génitales précancéreuses (du col de l’utérus, de la vulve et du vagin) et du cancer du col de l’utérus dus à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV)
• verrues génitales externes (condylomes acuminés) dus à des types HPV spécifiques

ILARIS

• Ilaris est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans et pesant plus de 15 kg dans le traitement du syndrome périodique associé à la cryopyrine (CAPS)

INCRELEX

• Destiné au traitement à long terme des retards de croissance chez l’enfant et l’adolescent présentant un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire).

INSTANYL

• Instanyl est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes recevant déjà un traitement de fond opioide pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse. Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d’une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

INTELENCE

• INTELENCE, en association avec un inhibiteur de protéase boosté et d’autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les patients adultes pré-traités par des antirétroviraux (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d’emploi, Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

INTRINSA

• Intrinsa est indiqué en association à une estrogénothérapie, dans le traitement de la baisse de désir sexuel chez des femmes qui ont subi une ovariectomie bilatérale et une hystérectomie (ménopause induite chirurgicalement)

ISENTRESS

• Le raltégravir est un médicament antirétroviral d’une nouvelle classe thérapeutique : les inhibiteurs de l’intégrase, qui bloquent l’intégration du patrimoine génétique du VIH dans celui de la cellule – hôte, ce qui empêche la production de nouvelles particules virales.
• Il est indiqué, en association avec d’autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l’infection par le VIH-1, chez des patients adultes ayant une charge virale persistante sous le traitement en cours.

JANUVIA

• Ce médicament appartient à la famille d’antidiabétiques oraux appelés les inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4. Il augmente le taux des hormones (incrétines) qui stimulent la sécrétion d’insuline après les repas, lorsque les taux de sucres dans le sang sont élevés. Parallèlement, il diminue la sécrétion de glucagon. Le risque d’hypoglycémie est limité, car il n’agit pas lorsque le taux de sucre dans le sang est faible.
• Il est utilisé dans le traitement du diabète de type 2, en association à un ou deux autres antidiabétiques oraux, lorsque le régime alimentaire et à l’exercice physique se sont montrés insuffisants pour contrôler le diabète.
• Il peut également être utilisé seul lorsque la metformine est contre-indiquée ou en addition à l’insuline lorsqu’elle ne permet pas un contrôle adéquat de la glycémie.

KALINOX

• Analgésie lors de l’aide médicale d’urgence: traumatologie, brûlés, transport de patients douloureux. Analgésie des actes douloureux de courte durée chez l’adulte et l’enfant, notamment ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements de brûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations périphériques et ponction veineuse.
• Sédation en soins dentaires, chez les enfants, les patients anxieux ou handicapés.
• En obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dans l’attente d’une analgésie péridurale, ou en cas de refus ou d’impossibilité de la réaliser.

KUVAN

• Kuvan est indiqué pour le traitement de l’hyperphénylalaninémie (HPA) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 4 ans et plus atteints de phénylcétonurie (PCU) qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique posologie et mode d’administration).
• Kuvan est également indiqué pour le traitement de l’hyperphénylalaninémie (HPA) chez l’adulte et chez l’enfant atteints du déficit en tétrahydrobioptérine (BH4) qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement.

LUCENTIS

• Lucentis est indiqué dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA)

METHADONE

• Traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés dans le cadre d’une prise en charge médicale, sociale et psychologique, en relais de la forme sirop chez des patients traités par la forme sirop depuis au moins un an et stabilisés, notamment au plan médical et des conduites addictives.

MULTAQ

• MULTAQ est indiqué chez les adultes cliniquement stables présentant un antécédent de fibrillation auriculaire (FA) ou actuellement en FA non permanente, afin de prévenir les récidives de FA ou de ralentir la fréquence cardiaque.
• Chez les patients avec FA paroxystique ou persistante ou flutter auriculaire et facteurs de risques associés, il réduit les premières hospitalisations d’origine cardiovasculaire par rapport au placebo, mais non la mortalité globale.

MYCAMINE

• Traitement de la candidose invasive.
• La décision d’utiliser Mycamine doit tenir compte du risque potentiel de développement de tumeurs hépatiques.
• Ainsi, Mycamine ne doit être utilisée que si l’administration d’autres antifongiques n’est pas appropriée.

NPLATE

• Nplate est indiqué chez l’adulte splénectomisé présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines)
• Nplate peut être envisagé comme traitement de seconde intention chez l’adulte non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée

ONGLYZA

• ONGLYZA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 en bithérapie orale, en association à la metformine ou à un sulfamide hypoglycémiant ou à une glitazone.
• Son effet en termes de réduction du taux d’HbA1c est modeste par rapport aux alternatives, mais du même ordre de grandeur que celui observé avec les autres gliptines.

ORENCIA

ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance à d’autres traitements de fond incluant au moins un anti-TNF. Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l’abatacept au méthotrexate.

OXYNOX

• Analgésie lors de l’aide médicale d’urgence :
  traumatologie, brûlés, transport de patients douloureux.
• -Préparation des actes douloureux de courte durée chez l’adulte et l’enfant, notamment ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements de brûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations périphériques et ponction veineuse chez l’enfant.
• Soins dentaires, en milieu hospitalier exclusivement, chez les enfants, les patients anxieux ou handicapés.
• En obstétrique, lorsque l’analgésie péridurale est contre-indiquée, ou n’est que partiellement efficace.

PRADAXA

• Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.

PREVENAR

• Immunisation active contre les maladies invasives (comprenant septicémie, méningite, pneumonie bactériémique, bactériémie) causées par les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de Streptococcus pneumoniae

PROCORALAN

• Traitement symptomatique de l’angor stable chronique chez les patients en rythme sinusal normal et présentant une contre-indication ou une intolérance aux bêta-bloquants.

RELISTOR

• Traitement de la constipation liée aux opioïdes chez les patients présentant une pathologie à un stade avancé et relevant de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante.

REVLIMID

• Revlimid est indiqué, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur

REVOLADE

• Revolade est indiqué chez l’adulte splénectomisé présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines).
• Revolade peut être envisagé comme traitement de seconde intention chez l’adulte non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée.

ROACTEMRA

• ROACTEMRA, en association au méthotrexate, est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).

STELARA

• STELARA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui n’a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie

SYMBICORT

• Symbicort est indiqué en traitement continu de l’asthme persistant, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta2 agoniste de longue durée d’action

THALIDOMIDE

• Thalidomide : un scandale qui a renforcé la pharmacovigilance
• Commercialisé dans les années 1950 contre les nausées du premier trimestre de grossesse, le thalidomide allait avoir des effets désastreux sur les enfants. Dans le monde, principalement en Europe et au Canada, cette molécule est responsable de dizaines de milliers de malformations, dont les plus fréquentes étaient les pieds et/ou les mains directement reliés au tronc (phocomélie).

THELIN

• Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire ( HTAP) dans le but d’améliorer la capacité à l’exercice chez les patients en classe fonctionnelle III (classification l’OMS).TOCTINO® (04/11/2009) (267 ko)

TOCTINO

• TOCTINO est indiqué chez l’adulte atteint d’eczéma chronique sévère des mains, ne répondant pas au traitement par dermocorticoïdes puissants.

TRACLEER

• Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.

TYSABRI

• Le Tysabri® est un médicament indiqué dans les formes sévères de sclérose en plaques, avec de nombreuses poussées.

TYVERB

• Tyverb est indiqué, en association à la capécitabine, dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, avec surexpression des récepteurs ErbB2 (HER2).

VALDOXAN

• L’agomélatine, la nouvelle substance mise au point par la firme Servier, agit sur les récepteurs de la mélatonine. Il s’agit d’une première. Cette hormone responsable de l’horloge biologique joue un rôle dans le sommeil, souvent perturbé chez les dépressifs.

VIMPAT

• Vimpat est indiqué en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques âgés de 16 ans et plus.

VOLIBRIS

• Volibris est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients en classe fonctionnelle II et III (classification OMS), pour améliorer la capacité à l’effort

XARELTO

• Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).

XYREM

• Traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie