Diane 35
La Commission européenne vient de rendre un arbitrage qui restreint l’utilisation et la prescription de Diane 35 et de ses génériques uniquement au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère chez les femmes en âge de procréer.
Cette décision fait suite à la procédure d’arbitrage que l’ANSM a déclenchée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour réévaluer le rapport bénéfice/risque de ces spécialités.
La Commission européenne demande également qu’une meilleure information sur leurs contre-indications soit faite aux femmes afin de minimiser le risque thromboembolique et pour leur garantir une sécurité d’emploi.
L’ANSM va procéder à la levée de la décision de suspension de février 2013 et à la modification de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques.
La Commission a ainsi décidé, en date du 25 juillet 2013, que :
- Diane 35 ne soit pas utilisée en première intention dans le traitement de l’acné modérée et sévère, mais qu’elle soit utilisée uniquement après échec d’un traitement local (topiques) ou d’un traitement antibiotique par voie systémique (c’est-à-dire par voie orale) ;
- Diane 35 soit contre-indiquée chez les patientes concernées ou ayant été concernées par une thrombose veineuse ou artérielle ou présentant des facteurs de risque;
- Diane 35 ne soit pas utilisée de manière concomitante avec un autre contraceptif hormonal ;
- Diane 35 ne soit pas prescrite pour le traitement de l’alopécie (chute de cheveux).
En conséquence, le RCP et la notice destinée aux patients vont être modifiés afin d’actualiser le nouveau libellé d’indications et de renforcer les informations relatives aux risques thromboemboliques. La décision de la Commission prévoit également que la commercialisation de Diane 35 et de ses génériques soit soumise à un certain nombre de mesures de surveillance à mettre en œuvre en particulier un plan de gestion des risques.
Suite à cette décision de la Commission européenne, l’ANSM a engagé une procédure d’information des laboratoires pharmaceutiques concernés pour leur préciser qu’elle allait procéder à la levée de la décision de suspension du 20 février 2013 et à la modification des AMM de Diane 35 et de ses génériques.
Elle leur a ainsi demandé de l’informer de leurs décisions quant à leur intention de remettre ou non à disposition leurs spécialités en France et a précisé que la commercialisation de celles-ci ne pourrait avoir lieu qu’en cas d’une mise en conformité avec les nouvelles mesures de sécurisation harmonisées à l’échelle européenne…
source : http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Diane-35-Decision-de-la-Commission-europeenne-Restriction-d-indication-au-traitement-de-l-acne-moderee-a-severe-chez-les-femmes-en-age-de-procreer-Point-d-information
