Médicaments génériques 9 médicaments retirés du marchè
En raison d’irrégularités dans la conduite des tests d’équivalence dans un centre en Inde, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a retiré du marché neuf spécialités génériques. Quatre sont des génériques de la Malarone, prescrits dans la prévention du paludisme, cinq sont des produits utilisés dans le traitement des allergies, notamment les rhinites.
Dans le sillage de l’Agence européenne des médicaments (EMA), l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de prendre des mesures sévères contre 9 médicaments génériques. Ils ont été tout simplement suspendus, sans doute provisoirement, en raison d’irrégularités dans les essais de bio équivalence réalisés dans un centre privé de Bangalore (Inde).
Les produits concernés sont, d’une part, les quatre génériques suivants de la Malarone, utilisée dans la prévention du paludisme :
- atovaquone/proguanil Sandoz 250 mg/100 mg, comprimés ;
- atovaquone/proguanil Sandoz 62,5 mg/25 mg enfants, comprimés ;
- atovaquone/proguanil Teva 250 mg/100 mg, comprimés ;
- atovaquone/proguanil Teva 62,5 mg/25 mg enfants, comprimés.
Les cinq autres sont des antiallergiques :
- ebastine Biogaran 10 mg, comprimés orodispersibles ;
- ebastine Biogaran 10 mg, comprimés ;
- ebastine Mylan 10 mg, comprimés ;
- ebastine Zentiva 10 mg comprimés ;
- ebastine Zentiva 10 mg comprimés orodispersibles.
Les usagers de ces médicaments n’ont pas à les ramener en pharmacie, ni à stopper le traitement, car aucun défaut dans la qualité ou dans l’efficacité de ces médicaments n’a été détecté. Les manquements, constatés lors d’inspections par la Food and Drug Administration (FDA) et l’Organisation mondiale de la santé (OMS), concernent la conduite des essais de bioéquivalence, utilisés pour prouver que les génériques ont bien la même diffusion dans l’organisme que le médicament de marque. Lors de ces tests, des échantillons biologiques auraient été intervertis, ce qui est contraire aux bonnes pratiques cliniques réglementaires.
Lors d’une vague de suspension similaire, pour les mêmes raisons, en décembre 2014, les fabricants de génériques avaient rapidement réagi. Quelques mois après, la plupart des médicaments en cause étaient de nouveau autorisés, les procédures d’évaluation de la bio équivalence ayant été rectifiées.
Anne-Sophie Stamane
