L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a saisi l’Agence européenne du médicament (EMA) afin de procéder à une réévaluation du rapport bénéfice/risque du Protelos, médicament utilisé dans le traitement de l’ostéoporose chez la femme ménopausée, et recommande d’en restreindre l’usage.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a saisi l’Agence européenne du médicament (EMA) pour réévaluer le rapport bénéfice/risque du ranélate de strontium, commercialisé sous la marque Protelos par le laboratoire Servier. En attendant cette réévaluation, elle a mis en garde les professionnels de santé afin qu’ils restreignent l’emploi de ce médicament, utilisé depuis 2006 en France pour traiter l’ostéoporose chez la femme ménopausée.
L’Afssaps recommande ainsi aux praticiens de ne prescrire ce médicament qu’aux patientes de moins de 80 ans ayant un risque élevé de fractures et une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates, l’alternative au ranélate de strontium. Les patientes devront également être informées qu’en cas d’éruption cutanée, elles doivent immédiatement arrêter d’utiliser Protelos et se rendre chez leur médecin.
Effets indésirables graves
Les données de pharmacovigilance ont en effet montré la persistance d’un risque allergique et d’effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux. Le médicament est d’ailleurs sous surveillance renforcée depuis 2007. Selon l’Afssaps, « depuis la commercialisation de Protelos dans l’Union européenne, seize cas de réactions allergiques graves, dont treize en France, ont été rapportés chez des patients. Dans deux cas, ces effets indésirables ont conduit au décès du patient ».
Le ranélate de strontium est utilisé par 220 000 personnes en France, dont des hommes. L’Afssaps rappelle que l’utilisation d’un médicament en dehors des indications de l’autorisation de mise sur le marché ne peut se faire que dans des circonstances exceptionnelles décidées par les médecins. Une surveillance du marché va donc être mise en place pour s’assurer de la bonne délivrance du médicament.
Surveillance renforcée..
